ما لغو اضطراری استفاده از داروهای تبلیغ با مغلوب ساختن پیشی جستن در مقابل ویروس

توسط MATTHEW پرونه

واشنگتن (AP) — ایالات متحده تنظیم کننده در روز دوشنبه لغو اضطراری مجوز برای مالاریا ترویج مواد مخدر توسط رئیس جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن برای درمان COVID-19 در میان شواهد رو به رشد آنها کار نمی کند و می تواند باعث عوارض جانبی جدی است.

غذا و دارو گفت: داروهای هیدروکسی کلروکین و کلروکين بعید است که به طور موثر در درمان coronavirus. با استناد به گزارش های عوارض قلبی, FDA گفت: مواد مخدر' اثبات نشده مزایای "نیست و بیشتر شناخته شده و خطرات بالقوه."

در یک جداگانه اعلام FDA همچنین هشدار پزشکان در برابر تجویز این دارو در ترکیب با remdesivir the lone مواد مخدر در حال حاضر نشان داده شده است برای کمک به بیماران مبتلا به COVID-19. FDA گفت: "ضد مالاریا داروها می تواند به کاهش اثربخشی remdesivir که FDA پاک برای استفاده در ماه مه.

هیدروکسی کلروکین و کلروکين اغلب تجویز می شوند برای لوپوس و آرتریت روماتوئید و می تواند باعث ریتم قلب مشکلات به شدت پایین فشار خون و عضله و یا عصب آسیب می رساند. آژانس در گزارش روز دوشنبه که آن را دریافت کرده بود نزدیک به 390 گزارش از عوارض با مواد مخدر از جمله بیش از 100 مربوط به مشکلات جدی قلبی. این گزارش نشان دهنده ناقص لحظهای از عوارض با مواد مخدر از آنجا که بسیاری از عوارض جانبی گزارش نشده برو.

FDA حرکت به این معنی است که محموله مواد مخدر به دست آمده توسط دولت فدرال را دیگر توزیع می شود به دولت های محلی و مقامات بهداشتی برای استفاده در برابر coronavirus. نهم مخدر هنوز در دسترس است به صورت متناوب مورد تایید FDA استفاده می کند بنابراین پزشکان ایالات متحده هنوز هم می تواند تجویز آنها برای COVID-19 — یک عمل شناخته شده به عنوان برچسب تجویز.

دکتر استیون Nissen یک کلینیک کلیولند محقق شده است که مکرر FDA مشاور موافقت با تصمیم و گفت: او نمی خواهد که اعطا دسترسی اضطراری در وهله اول.

"هرگز وجود دارد هر یک با کیفیت بالا و شواهد نشان می دهد که hyrdoxychloroquine موثر است" برای درمان یا پیشگیری از عفونت کروناویروس گفت: اما شواهدی وجود دارد از عوارض جانبی جدی است.

روز پنج شنبه یک موسسه ملی بهداشت پانل از کارشناسان تجدید نظر در توصیه های خود به طور خاص توصیه می کنیم در برابر مواد مخدر را با استفاده از به جز در مطالعات رسمی و "که من مطمئن هستم که در حال نفوذ در FDA" Nissen گفت.

این اقدامات توسط FDA و NIH ارسال یک سیگنال روشن به بهداشت حرفه ای در برابر تجویز داروهای coronavirus.

مغلوب ساختن پیشی جستن به شدت تحت فشار قرار دادند هیدروکسی کلروکین در آغاز اولین هفته از شیوع و مبهوت پزشکی حرفه ای زمانی که او نشان داد او تا به حال گرفته شده دارو پیشگیرانه در برابر عفونت است. پس از مغلوب ساختن پیشی جستن را تکرار تبلیغات نسخه برای هیدروکسی کلروکین افزایش یافت, کمک به کمبود.

هیچ بزرگ, دقیق, مطالعات نشان داده اند که داروهای بی خطر و موثر برای پیشگیری و یا درمان COVID-19. و یک رشته از مطالعات اخیر ساخته شده پاک کردن آنها می تواند انجام بیش از آسیب خوب.

دکتر پیتر لوری سابق FDA کاردانی کمیسر و دولت اوباما منصوب گفت: این سازمان در حال مخدوش شهرت خود را با پاکسازی مواد مخدر بر اساس شواهد قلیل و تحت آشکار فشار سیاسی است.

"این است که یک سازمان است که دستاوردهای اعتبار خود را از قدرت علمی آن اظهارات گفت:" لوری در حال حاضر رئيس جمهور از سازمان های غیر انتفاعی و مرکز علم در جهت منافع عمومی. "درس از کل این نژاد قسمت این است که این پیرمرد زحمت کش راه علم است که در نهایت تحویل امن و موثر درمان."

تنها راه باقی مانده مواد مخدر با FDA مجوز در برابر COVID-19 است remdesivir یک وریدی دارو از علوم جلعاد که نشان داده شده است برای کمک به شدت بیمار بستری بیماران سریعتر بهبود می یابند.

اواخر بعد از ظهر دوشنبه FDA اعلام کرد این امر به روز رسانی remdesivir را تجویز برچسب هشدار می دهند در برابر ترکیب آن با هیدروکسی کلروکین یا کلروکين. این سازمان گفت: نتایج حاصل از تست های آزمایشگاهی نشان می دهد که داروهای تداخل با remdesivir ویروس-توانایی مبارزه در سلول های انسان است. با وجود آن خطر رگولاتور گفت: آنها هنوز رتبهدهی نشده است دیده می شود این مشکل در بیماران است.

FDA اعطا اضطراری برای استفاده از ضد مالاریا داروها در اواخر ماه مارس در همان زمان دولت آمریکا پذیرفته شده 30 میلیون دوز از هیدروکسی کلروکین و کلروکين که اهدا شده بود توسط دو خارجی تولید کنندگان مواد مخدر. میلیون ها نفر از کسانی که دوز حمل شد به ایالات متحده بیمارستان برای درمان بیمار که نیست ثبت نام در آزمایش های بالینی.

اما FDA قبلا هشدار داد که پزشکان آن را دیده بود گزارش از عوارض جانبی خطرناک و مشکلات قلبی گزارش شده به سم مراکز کنترل و دیگر سیستم های بهداشتی.

این سازمان گفت: این لغو مجوز در مشاوره با پزشکی پیشرفته تحقیقات و توسعه اقتدار یا بردا که تا به حال درخواست اضطراری استفاده کنید.

بردا را مدیر سابق گفت: در ماه آوریل که او برداشته شد از شغل خود را به خاطر او در برابر فشار سیاسی از مغلوب ساختن پیشی جستن انتصاب اجازه می دهد تا استفاده گسترده از داروهای مالاریا. ریک روشن گفت: او با FDA ارشد کارکنان به منظور محدود کردن مواد مخدر' مجوز برای بیماران بستری با COVID-19 و تحت نظارت حرفه ای.

در میان مسائل دیگر روشن اعتراض به این واقعیت است که برخی از دوز وارد شده بودند ساخته شده در امکانات در هند و پاکستان که تا به حال بازرسی شده و توسط FDA. روشن است که به دنبال بازگشت به موقعیت خود را در بردا پس از انتقال به NIH.

FDA می گوید آن را نمونه برداری و آزمایش داروهای وارداتی به تایید آنها ملاقات آژانس استانداردهای برای ایمنی و کیفیت.

___

دنبال متی Perrone در توییتر: @AP_FDAwriter

___

AP ارشد پزشکی نویسنده Marilynn Marchione کمک به این گزارش از میلواکی.

___

آسوشیتد پرس بهداشت و وزارت علوم دریافت پشتیبانی از Howard Hughes Medical Institute وزارت علوم و آموزش و پرورش. AP تنها مسئول همه مطالب.