سر به سر': لوول شرکت به دنبال انقلابی در جراحی مغز

لوول — لوول-بر اساس گفتوگو Medical, Inc., دریافت 2.5 میلیون کمک هزینه فدرال برای پیشرفت در فن آوری های جدید برای تامین امنیت استخوان در محل پس از عمل جراحی مغز.

در طول کرانیوتومی بخش و یا "فلپ" از جمجمه برداشته شده است اجازه می دهد تا دسترسی به مغز گفتوگو با مدیر عامل برایان هس توضیح داد. که فلپ به طور معمول به جای استفاده از صفحات فلزی و پیچ.

اما با اختراع پزشکی چسب Tetranite — که هس اختراع کرد — جراحان مغز و اعصاب می تواند reseal استخوان و بدون فلز سخت افزار بهبود استخوان تثبيت و زیبایی ظاهر.

برای آماده سازی Tetranite به صورت کارآزمایی بالینی گفتوگو اهدا شد مستقیم به فاز دوم کوچک کسب و کار نوآوری تحقیقات کمک مالی از موسسه ملی اختلالات عصبی و سکته مغزی.

"ایده برای یک جراح به یک استخوان چسب یا چسب استخوان شده است در اطراف برای به معنای واقعی کلمه صدها سال" هس گفت. "اما هیچ کس قادر به کشف کردن که چگونه به مهندس استخوان چسب است که توانایی به پیوند استخوان در زیر آب و در عین حال توان بیولوژیکی است که در آن تبدیل به استخوان در طول زمان و ... انجام این کار در هزینه کم است."

گفتوگو آغاز شد و در بوستون بر اساس MassChallenge راه اندازی شتاب دهنده برنامه در سال 2014. سال بعد هس اعمال می شود و پذیرفته شد ماساچوست دستگاه های پزشکی مرکز مطالعات و توسعه شناخته شده به عنوان M2D2 در UMass Lowell. در سال 2016 راه اندازی نقل مکان کرد و به Wannalancit میلز کار و فناوری مرکز آن واقع شده است امروز.

"اصل نوعی از شکل گیری شرکت ایده بود برای شناسایی واقعا رمان تکنولوژی در پزشکی-دستگاه فضایی و اساسا راه اندازی محصولات مبتنی بر این فناوری های جدید," هس گفت.

شرکت های honed در Tetranite که هس co-اختراع در حالی که مشغول به کار در شرکت فن آوری پزشکی مجهز با وسایل شرکت. حس پیش بینی برنامه های مختلف برای استخوان چسب پوشا "سر تا پا." آن را در حال حاضر در کارآزمایی بالینی برای استفاده در دندانپزشکی.

با موسسه ملی بهداشت گرانت هس امیدوار است تیم او می تواند کامل قبل از تحقیقات بالینی و توسعه جمجمه نرم افزار به طوری که شرکت می تواند فایل را با غذا و دارو برای شروع یک کارآزمایی بالینی است.

گفتوگو را تکمیل کرده است دو سال مطالعه که در آن Tetranite استفاده شد در craniotomies از گوسفند. نتایج منتشر شده در مجله جراحی مغز و اعصاب.

"در زمینه استخوان تحقیقات گوسفند اغلب استفاده می شود به عنوان یک مدل حیوانی برای تست چرا که آنها زیادی آناتومی و ... بیولوژیکی استخوان-بهبود فرآیندهای مشابه هستند به اندازه کافی به طوری که آنها آن را پیش بینی رفتار در انسان" هس گفت.

"ما می خواستیم برای رفتن هیچ جناس در نظر گرفته سر به سر نشان می دهد که چگونه به خوبی ما استخوان چسب در مقایسه با استاندارد مراقبت در نظر توانایی خود را برای متمرکز استخوان فلپ و منجر به بهبود استخوان و بهتر است لوازم آرایشی و بهداشتی, نتایج," او اضافه شده بعد.

نتایج نشان داد که Tetranite منجر به تثبیت بهتر و فضایی که در آن از چسب استفاده شد و در نهایت در استخوان.

Tetranite است bioresorbable — به این معنی که در طول زمان این ماده توسط بدن جذب می شود و به جای استخوان واقعی.

"این منجر به بطور اساسی بازسازی و برگشت به حالت اصلی" هس گفت.

پس از عمل جراحی مغز بیماران گاهی اوقات احساس فلزی سخت افزار بیرون زده از پیشانی خود را. "است که می تواند تحریک کننده و به عنوان شما می توانید تصور کنید, اجتماعی ننگ" هس گفت.

فلزی سخت افزار است که به طور معمول در سمت چپ بدن به طور دائم. یا اگر سخت افزار نتواند و شل باید آن را با جراحی برداشته است. Tetranite خواهد که از بین بردن خطر است.

گفتوگو را با استفاده از NIH صندوق توسعه تحویل کیت های اضافی و انجام تست حیوانی نشان می دهد که Tetranite به شکل یک محفظه مهر و موم. این مانع از نشت مایع مغزی نخاعی و یا CSF که می تواند به افزایش خطر عفونت و منجر به مننژیت یا آبسه مغزی.

یک بار قبل از تست بالینی انجام شده است گفتوگو را ارائه داده های آزمون قبلی نتایج و پیشنهاد خلبان بشر در مطالعه FDA. اگر این پیشنهاد تصویب, startup می توانید شروع یک انسان خلبان مطالعه شامل 20 تا 40 بيمار. هدف از این مطالعه آزمایشی است برای اطمینان حاصل شود که خوب پروتکل استفاده می شود و نشان می دهد نشانه های اولیه از ایمنی هس توضیح داد.

پس از مطالعه خلبان این شرکت انجام خواهد شد محوری مطالعه و به اشتراک گذاری نتایج با FDA. گفتوگو پس از آن می تواند درخواست برای بازار قبل از تصویب. از آنجا که شرکت می تواند شروع به تجاری محصول.

کل فرایند می تواند در هر نقطه از سه تا هفت سال هس گفت.

"این بسیار رمان" هس گفت: از Tetranite. "این فرصت برای حل بسیاری از مشکلات است."